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CFDA发布2017年第9期医疗器械质量公告
2017-04-27  来自: 广西双健科技有限公司浏览次数:485

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对手术衣1个品种58批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下:

 

  一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的1个品种6批。具体为:

 

  手术衣6家企业6批产品。上海天照实业有限公司生产的1批一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;南昌卫材医疗器械有限公司生产的1批一次性使用手术衣,拉伸强度,干态(产品关键区域);拉伸强度,干态(产品非关键区域);拉伸强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;廉江市金开源卫生材料有限公司生产的1批一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态(产品关键区域);抗渗水性(产品关键区域)不符合标准规定;成都明森医疗器械有限责任公司生产的1批一次性使用无菌手术衣,胀破强度,干态(产品关键区域);胀破强度,干态(产品非关键区域);胀破强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;无锡市恒通医药卫生用品有限公司生产的1批一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态(产品关键区域)不符合标准规定;新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批一次性无菌手术衣,胀破强度,干态(产品关键区域);胀破强度,干态(产品非关键区域);胀破强度,湿态(产品关键区域);拉伸强度,干态(产品关键区域);拉伸强度,湿态(产品关键区域)不符合标准规定。

 

  以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

 

  二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及46家医疗器械生产企业的1个品种52批,见附件2。

 

  三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。

 

  相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2017年5月28日前向社会公布。

 

  特此公告。

 

  附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

检验单位

不符合标准规定项

1

一次性使用手术衣 

上海天照实业有限公司

上海天照实业有限公司

/ 

160305

上海市食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

阻微生物穿透,湿态(产品关键区域)

2

一次性使用手术衣 

南昌卫材医疗器械有限公司

南昌卫材医疗器械有限公司

中号 

2016年04月08日 

江西省食品药品监督管理局 

江西省医疗器械检测中心

1.拉伸强度,干态(产品关键区域);2.拉伸强度,干态(产品非关键区域);3.拉伸强度,湿态(产品关键区域)

3

一次性使用手术衣 

廉江市金开源卫生材料有限公司

廉江市金开源卫生材料有限公司

130cm×160cm 

20160102

广东省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

1.阻微生物穿透,湿态(产品关键区域);2.抗渗水性(产品关键区域)

4

一次性使用无菌手术衣 

成都明森医疗器械有限责任公司

成都明森医疗器械有限责任公司

均码 

20160427 

四川省食品药品监督管理局 

北京市医疗器械检验所

1.胀破强度,干态(产品关键区域);2.胀破强度,干态(产品非关键区域);3.胀破强度,湿态(产品关键区域)

5

一次性使用手术衣 

无锡市恒通医药卫生用品有限公司

无锡市恒通医药卫生用品有限公司

中号 

20160112

江苏省食品药品监督管理局 

山东省医疗器械产品质量检验中心

阻微生物穿透,湿态(产品关键区域)

6

一次性无菌手术衣 

湖南中医药大学附属医院

新乡市大方医疗器械制造有限公司

/

160301 

湖南省食品药品监督管理局 

河南省医疗器械检验所

1.胀破强度,干态(产品关键区域);2.胀破强度,干态(产品非关键区域);3.胀破强度,湿态(产品关键区域);4.拉伸强度,干态(产品关键区域);5.拉伸强度,湿态(产品关键区域)

 

  2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

 

  食品药品监管总局

 

  2017年4月24日


关键词: 医疗器械           

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